FOR Sponsors and CRO

Outpatient clinical trials in cooperation with doctors with extensive experience in conducting clinical trials.

We are good in recruitment

The PI-House Clinical Research Center is a center conducting outpatient badania kliniczne. Założony i prowadzony przez lekarzy z bogatym, kilkunastoletnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych. W ciągu dotychczasowego okresu naszej działalności, zakończyliśmy 100 badań klinicznych. Obecnie prowadzimy 31 badań (15 z zamkniętą rekrutacją, 16 z otwartą rekrutacją). Prowadziliśmy badania w następujących wskazaniach: cukrzyca, hipercholesterolemia, zawał serca, astma, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, epilepsja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ślinotok, leczenie bólu, depresja osób dorosłych i osób starszych, schizofrenia, ADHD, badania szczepionkowe.

We cordially invite you to personally familiarize yourself with the Center for Clinical Research PI-House. We will gladly answer all your questions.

Recruitment at CBK PI-House

W wielu badaniach osiągnęliśmy pierwsze miejsce w rekrutacji na skalę Polski, w kilkunastu na skalę całego świata:

  • Psychiatria:
    We wskazaniu MDD;
    1 badanie z pierwszym miejscem na świecie pomimo dwukrotnie krótszego okresu rekrutacji niż USA.
    4 badania z pierwszym miejscem w rekrutacji w Polsce.
    We wskazaniach schizofrenia, choroba dwubiegunowa i ADHD;
    po jednym badaniu z najlepsza rekrutacją w Polsce.
  • Diabetologia:
    5 badań z najlepsza rekrutacją w Polsce,
    1 badanie na pierwszym miejscu w skali całego świata.
  • Reumatologia:
    znaleźliśmy się wśród najefektywniej rekrutujących ośrodków w Polsce.
  • Dermatologia:
    również znaleźliśmy się wśród najefektywniej rekrutujących ośrodków w Polsce.

We are currently implementing new recruitment methods that aim to significantly expand the population of Research Participants, also in other areas.

Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. Z o. O. Conducts outpatient clinical trials in many indications. We stay in touch with doctors of many specialties, and depending on the specifics of the tests proposed to us, we establish cooperation with new doctors. This also applies to specialist consultations and diagnostics.

Rekrutacja uczestników Badań odbywa się poprzez własne bazy lekarzy, pełniących funkcję Badaczy oraz przez sieć lekarzy współpracujących, co dzięki dużej bazie stanowi znaczne narzędzie rekrutacyjne. Ponadto posiadamy własny Dział Rekrutacji zajmujący się pozyskiwaniem pacjentów.

Naszą ambicją jest dalsze rozwijanie skutecznej rekrutacji i w tym celu, wdrażamy nowe metody, zmierzające do znacznego poszerzenia populacji uczestników badań. Stosujemy własne narzędzia internetowe, jak również korzystamy z portali udostępnionych przez Sponsorów. Stale nawiązujemy współprace z przychodniami POZ i specjalistycznymi na terenie Trójmiasta. Współpracujemy ze środowiskiem senioralnym oraz Urzędami Miast. Zwiększamy liczbę prowadzonych przez nas, jako podmiot leczniczy, poradni.

Currently available in our clinics: Diabetology, Mental Health, Health Promotion and Geriatric.

 

In our Center we make every effort to provide monitors with comfortable working conditions.

Na terenie całego Ośrodka, dostępna jest sieć Wi-Fi. Na każdym piętrze jest ksero z funkcją skanowania. W razie potrzeby, służymy pomocą w zakresie prac biurowych (skanowanie, kserowanie, profesjonalne niszczenie dokumentacji)

Gwarantujemy, obecność badacza lub koordynatora, podczas wizyt monitorujących.

Sekretariat pracuje w dni robocze od 7:00 do 18:00. Ośrodek w wyjątkowych sytuacjach dostosowuje się do godzin pracy zarówno badacza, jak i monitora.

You can order a courier or parcel, all you have to do is submit a request to the secretary's office.

Na obu poziomach, znajdują się pomieszczenia socjalne, w których jest kącik kawowo-herbaciany oraz wyposażenie kuchenne. Sekretariat pomoże w zamówieniu lunchu czy obiadu.

Nasze zespoły badawcze, posiadają doświadczenie oraz aktywnie uczestniczą w monitoringach zdalnych. W tej chwili, ośrodek pracuje nad wdrożeniem elektronicznej dokumentacji źródłowej oraz nad wprowadzeniem funkcjonalności, która w przyszłości umożliwi zdalną weryfikację danych.

Nasze zaplecze obejmuje poczekalnię z kącikiem kawowo-herbacianym oraz telewizorem. Uczestnicy Badań mogą tu spokojnie spędzić czas, oczekując na wizytę lub na kolejne procedury badania. Blisko zlokalizowana jest toaleta, dostosowana dla osób niepełnosprawnych. Mamy doświadczenie w organizacji posiłków dla Uczestników Badań, zgodnych z wymogami Sponsora oraz w organizacji transportu (taksówki, transport medyczny). Posiadamy również procedury, umożliwiające sprawne uzyskanie przez Uczestników, zwrotów kosztów za dojazdy na wizyty w badaniu.

Prowadzimy Poradnię Diabetologiczną, Psychiatryczną, Geriatryczną, a także Poradnię Promocji Zdrowia. Dlatego też wielu, Uczestników Badań, pozostaje pod naszą bezpośrednią opieką także poza badaniami.

Stale poszerzamy naszą ofertę badań, aby móc skupić w jednym miejscu, nie tylko specjalistów wielu specjalności, ale również zapewnić konsultacje zewnętrznych lekarzy specjalistów, porady psychologa, dietetyka oraz różne szkolenia.

At the PI-House Clinical Research Center we take care of the Research Participants!

 

Posiadamy umowy o współpracy z jednostkami wykonującymi badania obrazowe, takie jak RTG, USG, TK, MRI, FibroScan, PET, badania diagnostyczne (gastroskopia, kolonoskopia) oraz z laboratorium analitycznym. W razie potrzeby, nawiązujemy współpracę z kolejnymi, niezbędnymi zewnętrznymi jednostkami medycznymi. Jesteśmy w stanie wypożyczyć sprzęt, którego nie posiadamy oraz zapewnić techników, którzy są wymagani. W przypadku zapotrzebowania w badaniu na sprzęt, którego nie posiadamy, rozważamy również możliwość jego kupna.

 

Researchers

Współpracujemy z lekarzami wielu specjalności, którzy pełnią funkcje Badaczy w zespołach badawczych lub wykonują konsultacje specjalistyczne. Badacze posiadają wieloletnie doświadczenie zawodowe w swoich dziedzinach. Nowi Główni Badacze zawsze posiadają doświadczenie, w prowadzeniu badań co najmniej jako współbadacze. Wszyscy lekarze, będący członkami zespołu, posiadają certyfikaty GCP – monitorujemy ich aktualność. W każdym badaniu, zgodnie z wymogami Sponsora, biorą udział lekarze doświadczeni i przeszkoleni, w wykonywaniu skal i ocen specyficznych dla danej specjalności i badania.

Coordinators

Koordynatorzy Badań stanowią ważny element zespołu badawczego. Czuwają nad organizacją badań w naszym ośrodku, wspierają Badaczy w obsłudze systemów (IWRS, EDC), sprawują pieczę nad lekiem i wysyłką próbek. Zespół Koordynatorów dopełnia Koordynator Ośrodka, stanowiący pomost organizacyjny, pomiędzy działaniami personelu pomocniczego i badaczy. Wszyscy koordynatorzy posiadają aktualne certyfikaty GCP oraz IATA.

Both Researchers and Coordinators have experience in handling electronic databases (Inform, Medidata), IWRS systems (ERT, Clinphone, Almac, Suvoda, Lilly IWRS, Medpace IWRS, Bracket), support central diagnostics (Quintiles, Covance, Medpace, ICON , ACM global, LKF, Quest Diagnostics, SYNARC, Bioclinica), equipment received from the Sponsor and dedicated websites (ERT, Cardiocore, PHT, SWEETSPOT, TRIALMAX).

Support Staff

Zatrudniony w badaniach klinicznych personel pomocniczy stanowią pielęgniarze, pielęgniarki oraz laborantka, których pracą zarządza koordynatorka. Personel przeszkolony jest z resuscytacji, posiada certyfikaty GCP oraz IATA, odnawiane co 2 lata. Posiadamy w zespole pielęgniarki, które ukończyły kurs szczepień. Liczny personel, pozwala w łatwy sposób podzielić zespół, na zaślepiony i odślepiony, jeżeli taki jest wymóg Sponsora.

Secretariat

Pracę naszego Ośrodka dopełnia zespół administracyjny. Sekretariat, wykonuje liczne czynności, konieczne do sprawnego prowadzenia badań klinicznych, takich jak: obsługa odbieranych i wysyłanych przesyłek, czuwanie nad aktualnością certyfikatów sprzętu, pilnowanie terminowości wykonywania szkoleń niespecyficznych do badania, takich jak GCP i IATA, dostarczanie potrzebnych materiałów biurowych, itp., itd.

Coordinator of the Center

Czuwa nad zadaniami Sekretariatu dotyczącymi badań klinicznych, odpowiada za dostępność i przeszkolenie personelu pomocniczego, prawidłowość wykonywania procedur pielęgniarskich i laboratoryjnych, utrzymanie właściwej temperatury próbek biologicznych, substancji badanych i leków, za łączność telefoniczną i internetową oraz za sprawności i dostępność sprzętu, używanego w badaniach klinicznych.

Ośrodek zajmuje powierzchnię ok 600 m2. Posiadamy 5 gabinetów lekarskich oraz 12 gabinetów z wyposażeniem biurowym, komputerami i dostępem do Internetu oraz z oddzielnymi, zamykanymi szafami na dokumentację poszczególnych badań. Posiadamy gabinety do pobierania krwi i wykonywania szczepień oraz gabinet pielęgniarski. Gabinety te, wyposażone w certyfikowane sprzęty, są przygotowane do pobierania, obróbki i pakowania próbek biologicznych.

Pomieszczenie dedykowane substancjom badanym, spełnia wszelkie standardy bezpieczeństwa: brak okien, brak jakichkolwiek ciągów wodnych, zamykane szafy oraz sejf przeznaczony do substancji odurzających i psychotropowych, których przechowywanie w naszym ośrodku pozostaje pod nadzorem Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Nasze zaplecze obejmuje także, poczekalnię dla pacjentów z serwisem kawowym i TV oraz węzłem sanitarny dostosowanym do potrzeb osób niepełnosprawnych, zaś dla personelu – dwa węzły sanitarne, w tym prysznic, kuchenkę, pomieszczenie socjalne.

Safety is our top priority

Wstęp do ośrodka, jak również na każdy z dwóch jego poziomów (parter i pierwsze piętro) jest kodowany. Wejście do ośrodka, zabezpieczone jest przez podwójne drzwi i roletę antywłamaniową. Ośrodek podłączony jest do instalacji alarmowej, monitorowanej przez certyfikowaną firmę. Okna znajdujące się na parterze, wszystkie, bez wyjątku, zabezpieczone są kratami.

Spełniamy standardy ochrony przeciwpożarowej, dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji, utylizacji odpadów medycznych, w tym substancji badanych. W każdej z tych dziedzin, pozostajemy pod udokumentowaną kontrolą odpowiednich organów.

Posiadamy również własny, agregat prądotwórczy, na wypadek przerw w dostawie prądu, o których jesteśmy powiadamiani zautomatyzowanym systemem SMS. Automatyczne powiadomienia SMS – otrzymujemy również w przypadku, zagrożenia przekroczeniem zadanej temperatury w pomieszczeniu (z monitorowanym dostępem), do przechowywania IMP. Posiadamy odpowiednie procedury wewnętrzne, zapewniające szybką interwencję w przypadku wyżej wymienionych zagrożeń.

Po zakończeniu badania klinicznego, dokumentacja przechowywana jest w archiwum, z ograniczonym, monitorowanym dostępem, z kontrolowaną temperaturą oraz wilgotnością, pozostającym pod kontrolą czujki zalaniowej.

– 2-8 ° C refrigerators,
– freezer -20 ° C,
– freezer -80 ° C,
– centrifuge with cooling,
– centrifuge without cooling,
– thermostat,
– weight,
– increaseometer,
– ECG apparatus (own and central from the Sponsor),
– blood pressure monitors
- ankle-brachial index (ABPI)
- HbA1C analyzer
- polysomnograph 

We wszystkich miejscach, gdzie wymagana jest kontrola temperatury (lodówki, zamrażarki, pokój dedykowany substancjom badanym), prowadzony jest pomiar temperatury z użyciem termometrów typu minimum-maksimum, w dni robocze w formie centralnego logu temperaturowego. 

Certifications

All the equipment we have is under constant technical control, which is confirmed in the technical passport or in the form of measurement certificates.

Experience

We have experience in working with equipment received from the Sponsor:
– ECG – with a special wardrobe for their storage
- laptops, tablets and diaries: e-Site pady, e-PRO, e-diaries,
– spirometer
- Fibroscan
- Medoc Q-sense
- CGM / FGM sensors
- HbA1C analyzer
- infusion pumps

Pracujemy także z różnymi materiałami dla pacjenta, takimi jak glukometry i e-dzienniczki.
Tym samym mamy także doświadczenie, z portalami internetowymi, obsługującymi powyższe sprzęty takimi jak: ERT, Cardiocore, PHT, SWEETSPOT, TRIALMAX.

Posiadamy doświadczenie w przechowywaniu  substancji badanych (tabletki, zastrzyki podskórne, szczepionki), jak również substancji biologicznie czynnych, w różnych warunkach temperaturowych. Przechowywane są one w pomieszczeniu dedykowanym substancjom badanym, które spełnia wszelkie standardy bezpieczeństwa: brak okien, brak jakichkolwiek ciągów wodnych, zamykane szafy. Posiadamy również sejf przeznaczony do substancji narkotycznych i psychotropowych, których przechowywanie w naszym ośrodku, pozostaje pod nadzorem Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego.

The supply of electricity, in the case of a supply break, in refrigerators and freezers, is provided by its own spare power generator. We are informed about the interruptions in the delivery of the automated SMS system. We are also automatically notified of the risk of exceeding the set temperature in the storage room of the IMP.

We have our own procedures (SOPs) for controlling the temperature and preventing its set values ​​from being exceeded.

In the room where the test substances are stored, the temperature is measured daily (from Monday to Friday) using minimum-maximum thermometers. 

 

We have been called 'Virtual Trial Capable', which means that the PI-House Clinical Research Center is ready for decentralized testing (DCT).

audits at the PI-House Clinical Research Center

So far 14 audits from the level of pharmaceutical companies and CROs and one URPL inspection have been carried out in our center.

CBK PI-House Member of the SCRS

Ladies and gentlemen! We are pleased and proud to announce that PI-HOUSE has been accepted to the Society for Clinical Research Sites (SCRS), a global association of clinical research centers,

Read more

Quality first!

We are pleased to announce that CBK PI-House has once again successfully passed the audit and obtained the PN-EN ISO 9001: 2015 certificate in the field of "Organization of clinical trials, medical services

Read more

How to get to us ?