Dla firm - Sponsorów i CRO

Ambulatoryjne badania kliniczne we współpracy z lekarzami o bogatym, kilkunastoletnim doświadczeniu w prowadzeniu badań klinicznych.

Jesteśmy dobrzy w rekrutacji

Centrum Badań Klinicznych PI-House jest ośrodkiem prowadzącym ambulatoryjne badania kliniczne. Założony i prowadzony przez lekarzy z bogatym, kilkunastoletnim doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych. W ciągu dotychczasowego okresu naszej działalności, zakończyliśmy 100 badań klinicznych. Obecnie prowadzimy 31 badań (15 z zamkniętą rekrutacją, 16 z otwartą rekrutacją). Prowadziliśmy badania w następujących wskazaniach: cukrzyca, hipercholesterolemia, zawał serca, astma, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, łuszczycowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, epilepsja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ślinotok, leczenie bólu, depresja osób dorosłych i osób starszych, schizofrenia, ADHD, badania szczepionkowe.

Serdecznie zapraszamy do osobistego zapoznania się z Centrum Badań Klinicznych PI-House. Z chęcią odpowiemy na wszelkie pytania.

Rekrutacja w CBK PI-House

W wielu badaniach osiągnęliśmy pierwsze miejsce w rekrutacji na skalę Polski, w kilkunastu na skalę całego świata:

  • Psychiatria:
    We wskazaniu MDD;
    1 badanie z pierwszym miejscem na świecie pomimo dwukrotnie krótszego okresu rekrutacji niż USA.
    4 badania z pierwszym miejscem w rekrutacji w Polsce.
    We wskazaniach schizofrenia, choroba dwubiegunowa i ADHD;
    po jednym badaniu z najlepsza rekrutacją w Polsce.
  • Diabetologia:
    5 badań z najlepsza rekrutacją w Polsce,
    1 badanie na pierwszym miejscu w skali całego świata.
  • Reumatologia:
    znaleźliśmy się wśród najefektywniej rekrutujących ośrodków w Polsce.
  • Dermatologia:
    również znaleźliśmy się wśród najefektywniej rekrutujących ośrodków w Polsce.

Obecnie wdrażamy nowe metody rekrutacji, zmierzające do znacznego poszerzenia populacji Uczestników Badań, również w pozostałych dziedzinach.

Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o. prowadzi ambulatoryjne badania kliniczne w wielu wskazaniach. Pozostajemy w kontakcie z lekarzami wielu specjalności, a w zależności od specyfiki proponowanych nam badań nawiązujemy współpracę z nowymi lekarzami. Dotyczy to również konsultacji specjalistów oraz diagnostyki.

Rekrutacja uczestników Badań odbywa się poprzez własne bazy lekarzy, pełniących funkcję Badaczy oraz przez sieć lekarzy współpracujących, co dzięki dużej bazie stanowi znaczne narzędzie rekrutacyjne. Ponadto posiadamy własny Dział Rekrutacji zajmujący się pozyskiwaniem pacjentów.

Naszą ambicją jest dalsze rozwijanie skutecznej rekrutacji i w tym celu, wdrażamy nowe metody, zmierzające do znacznego poszerzenia populacji uczestników badań. Stosujemy własne narzędzia internetowe, jak również korzystamy z portali udostępnionych przez Sponsorów. Stale nawiązujemy współprace z przychodniami POZ i specjalistycznymi na terenie Trójmiasta. Współpracujemy ze środowiskiem senioralnym oraz Urzędami Miast. Zwiększamy liczbę prowadzonych przez nas, jako podmiot leczniczy, poradni.

Obecnie dostępne u nas poradnie: Diabetologiczna, Zdrowia Psychicznego, Promocji Zdrowia oraz Geriatryczna.

 

W naszym Ośrodku dokładamy wszelkich starań, aby zapewnić monitorom komfortowe warunki pracy.

Na terenie całego Ośrodka, dostępna jest sieć Wi-Fi. Na każdym piętrze jest ksero z funkcją skanowania. W razie potrzeby, służymy pomocą w zakresie prac biurowych (skanowanie, kserowanie, profesjonalne niszczenie dokumentacji)

Gwarantujemy, obecność badacza lub koordynatora, podczas wizyt monitorujących.

Sekretariat pracuje w dni robocze od 7:00 do 18:00. Ośrodek w wyjątkowych sytuacjach dostosowuje się do godzin pracy zarówno badacza, jak i monitora.

Istnieje możliwość zamówienia kuriera lub przesyłki, wystarczy jedynie zgłosić zapotrzebowanie w sekretariacie.

Na obu poziomach, znajdują się pomieszczenia socjalne, w których jest kącik kawowo-herbaciany oraz wyposażenie kuchenne. Sekretariat pomoże w zamówieniu lunchu czy obiadu.

Nasze zespoły badawcze, posiadają doświadczenie oraz aktywnie uczestniczą w monitoringach zdalnych. W tej chwili, ośrodek pracuje nad wdrożeniem elektronicznej dokumentacji źródłowej oraz nad wprowadzeniem funkcjonalności, która w przyszłości umożliwi zdalną weryfikację danych.

Nasze zaplecze obejmuje poczekalnię z kącikiem kawowo-herbacianym oraz telewizorem. Uczestnicy Badań mogą tu spokojnie spędzić czas, oczekując na wizytę lub na kolejne procedury badania. Blisko zlokalizowana jest toaleta, dostosowana dla osób niepełnosprawnych. Mamy doświadczenie w organizacji posiłków dla Uczestników Badań, zgodnych z wymogami Sponsora oraz w organizacji transportu (taksówki, transport medyczny). Posiadamy również procedury, umożliwiające sprawne uzyskanie przez Uczestników, zwrotów kosztów za dojazdy na wizyty w badaniu.

Prowadzimy Poradnię Diabetologiczną, Psychiatryczną, Geriatryczną, a także Poradnię Promocji Zdrowia. Dlatego też wielu, Uczestników Badań, pozostaje pod naszą bezpośrednią opieką także poza badaniami.

Stale poszerzamy naszą ofertę badań, aby móc skupić w jednym miejscu, nie tylko specjalistów wielu specjalności, ale również zapewnić konsultacje zewnętrznych lekarzy specjalistów, porady psychologa, dietetyka oraz różne szkolenia.

W Centrum Badań Klinicznych PI-House dbamy o Uczestników Badań!

 

Posiadamy umowy o współpracy z jednostkami wykonującymi badania obrazowe, takie jak RTG, USG, TK, MRI, FibroScan, PET, badania diagnostyczne (gastroskopia, kolonoskopia) oraz z laboratorium analitycznym. W razie potrzeby, nawiązujemy współpracę z kolejnymi, niezbędnymi zewnętrznymi jednostkami medycznymi. Jesteśmy w stanie wypożyczyć sprzęt, którego nie posiadamy oraz zapewnić techników, którzy są wymagani. W przypadku zapotrzebowania w badaniu na sprzęt, którego nie posiadamy, rozważamy również możliwość jego kupna.

 

Badacze

Współpracujemy z lekarzami wielu specjalności, którzy pełnią funkcje Badaczy w zespołach badawczych lub wykonują konsultacje specjalistyczne. Badacze posiadają wieloletnie doświadczenie zawodowe w swoich dziedzinach. Nowi Główni Badacze zawsze posiadają doświadczenie, w prowadzeniu badań co najmniej jako współbadacze. Wszyscy lekarze, będący członkami zespołu, posiadają certyfikaty GCP – monitorujemy ich aktualność. W każdym badaniu, zgodnie z wymogami Sponsora, biorą udział lekarze doświadczeni i przeszkoleni, w wykonywaniu skal i ocen specyficznych dla danej specjalności i badania.

Koordynatorzy

Koordynatorzy Badań stanowią ważny element zespołu badawczego. Czuwają nad organizacją badań w naszym ośrodku, wspierają Badaczy w obsłudze systemów (IWRS, EDC), sprawują pieczę nad lekiem i wysyłką próbek. Zespół Koordynatorów dopełnia Koordynator Ośrodka, stanowiący pomost organizacyjny, pomiędzy działaniami personelu pomocniczego i badaczy. Wszyscy koordynatorzy posiadają aktualne certyfikaty GCP oraz IATA.

Zarówno Badacze jak i Koordynatorzy, mają doświadczenie w obsłudze elektronicznych baz danych (Inform, Medidata), systemów IWRS (ERT, Clinphone, Almac, Suvoda, Lilly IWRS, Medpace IWRS, Bracket), obsługą centralnej diagnostyki (Quintiles, Covance, Medpace, ICON, ACM global, LKF, Quest Diagnostics, SYNARC, Bioclinica), sprzętów otrzymywanych od Sponsora i portali internetowych im dedykowanych (ERT, Cardiocore, PHT, SWEETSPOT, TRIALMAX).

Personel Pomocniczy

Zatrudniony w badaniach klinicznych personel pomocniczy stanowią pielęgniarze, pielęgniarki oraz laborantka, których pracą zarządza koordynatorka. Personel przeszkolony jest z resuscytacji, posiada certyfikaty GCP oraz IATA, odnawiane co 2 lata. Posiadamy w zespole pielęgniarki, które ukończyły kurs szczepień. Liczny personel, pozwala w łatwy sposób podzielić zespół, na zaślepiony i odślepiony, jeżeli taki jest wymóg Sponsora.

Sekretariat

Pracę naszego Ośrodka dopełnia zespół administracyjny. Sekretariat, wykonuje liczne czynności, konieczne do sprawnego prowadzenia badań klinicznych, takich jak: obsługa odbieranych i wysyłanych przesyłek, czuwanie nad aktualnością certyfikatów sprzętu, pilnowanie terminowości wykonywania szkoleń niespecyficznych do badania, takich jak GCP i IATA, dostarczanie potrzebnych materiałów biurowych, itp., itd.

Koordynator Ośrodka

Czuwa nad zadaniami Sekretariatu dotyczącymi badań klinicznych, odpowiada za dostępność i przeszkolenie personelu pomocniczego, prawidłowość wykonywania procedur pielęgniarskich i laboratoryjnych, utrzymanie właściwej temperatury próbek biologicznych, substancji badanych i leków, za łączność telefoniczną i internetową oraz za sprawności i dostępność sprzętu, używanego w badaniach klinicznych.

Ośrodek zajmuje powierzchnię ok 600 m2. Posiadamy 5 gabinetów lekarskich oraz 12 gabinetów z wyposażeniem biurowym, komputerami i dostępem do Internetu oraz z oddzielnymi, zamykanymi szafami na dokumentację poszczególnych badań. Posiadamy gabinety do pobierania krwi i wykonywania szczepień oraz gabinet pielęgniarski. Gabinety te, wyposażone w certyfikowane sprzęty, są przygotowane do pobierania, obróbki i pakowania próbek biologicznych.

Pomieszczenie dedykowane substancjom badanym, spełnia wszelkie standardy bezpieczeństwa: brak okien, brak jakichkolwiek ciągów wodnych, zamykane szafy oraz sejf przeznaczony do substancji odurzających i psychotropowych, których przechowywanie w naszym ośrodku pozostaje pod nadzorem Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Nasze zaplecze obejmuje także, poczekalnię dla pacjentów z serwisem kawowym i TV oraz węzłem sanitarny dostosowanym do potrzeb osób niepełnosprawnych, zaś dla personelu – dwa węzły sanitarne, w tym prysznic, kuchenkę, pomieszczenie socjalne.

Bezpieczeństwo ma dla nas najwyższy priorytet

Wstęp do ośrodka, jak również na każdy z dwóch jego poziomów (parter i pierwsze piętro) jest kodowany. Wejście do ośrodka, zabezpieczone jest przez podwójne drzwi i roletę antywłamaniową. Ośrodek podłączony jest do instalacji alarmowej, monitorowanej przez certyfikowaną firmę. Okna znajdujące się na parterze, wszystkie, bez wyjątku, zabezpieczone są kratami.

Spełniamy standardy ochrony przeciwpożarowej, dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji, utylizacji odpadów medycznych, w tym substancji badanych. W każdej z tych dziedzin, pozostajemy pod udokumentowaną kontrolą odpowiednich organów.

Posiadamy również własny, agregat prądotwórczy, na wypadek przerw w dostawie prądu, o których jesteśmy powiadamiani zautomatyzowanym systemem SMS. Automatyczne powiadomienia SMS – otrzymujemy również w przypadku, zagrożenia przekroczeniem zadanej temperatury w pomieszczeniu (z monitorowanym dostępem), do przechowywania IMP. Posiadamy odpowiednie procedury wewnętrzne, zapewniające szybką interwencję w przypadku wyżej wymienionych zagrożeń.

Po zakończeniu badania klinicznego, dokumentacja przechowywana jest w archiwum, z ograniczonym, monitorowanym dostępem, z kontrolowaną temperaturą oraz wilgotnością, pozostającym pod kontrolą czujki zalaniowej.

– lodówki 2-8°C,
– zamrażarka -20°C,
– zamrażarka -80°C,
– wirówka z chłodzeniem,
– wirówka bez chłodzenia,
– cieplarka,
– waga,
– wzrostomierz,
– aparat EKG (własny oraz centralne od Sponsora),
– ciśnieniomierze
– wskaźnik kostka-ramię (ABPI)
– analizator HbA1C
– polisomnograf 

We wszystkich miejscach, gdzie wymagana jest kontrola temperatury (lodówki, zamrażarki, pokój dedykowany substancjom badanym), prowadzony jest pomiar temperatury z użyciem termometrów typu minimum-maksimum, w dni robocze w formie centralnego logu temperaturowego. 

Certyfikaty

Wszystkie posiadane przez nas sprzęty pozostają pod stałą kontrolą stanu technicznego, co potwierdzane jest w paszporcie technicznym lub w formie certyfikatów pomiarowych.

Doświadczenie

Mamy doświadczenie w pracy ze sprzętami otrzymywanymi od Sponsora:
– EKG – posiadamy specjalną szafę na ich przechowywanie
– laptopy, tablety i dzienniczki: e-Site pady, e-PRO, e-dzienniczki,
– spirometr
– Fibroscan
– Medoc Q-sense
– sensory CGM/FGM
– analizator HbA1C
– pompy infuzyjne

Pracujemy także z różnymi materiałami dla pacjenta, takimi jak glukometry i e-dzienniczki.
Tym samym mamy także doświadczenie, z portalami internetowymi, obsługującymi powyższe sprzęty takimi jak: ERT, Cardiocore, PHT, SWEETSPOT, TRIALMAX.

Posiadamy doświadczenie w przechowywaniu  substancji badanych (tabletki, zastrzyki podskórne, szczepionki), jak również substancji biologicznie czynnych, w różnych warunkach temperaturowych. Przechowywane są one w pomieszczeniu dedykowanym substancjom badanym, które spełnia wszelkie standardy bezpieczeństwa: brak okien, brak jakichkolwiek ciągów wodnych, zamykane szafy. Posiadamy również sejf przeznaczony do substancji narkotycznych i psychotropowych, których przechowywanie w naszym ośrodku, pozostaje pod nadzorem Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Dopływu prądu, na wypadek przerw w dostawie, w lodówkach i zamrażarkach zapewnia własny, zapasowy energetyczny agregat prądotwórczy. O przerwach w dostawie energii jesteśmy powiadamiani zautomatyzowanym systemem SMS. Jesteśmy też automatycznie powiadamiani o zagrożeniu przekroczeniem zadanej temperatury w pomieszczeniu do przechowywania IMP.

Posiadamy własne procedury (SOPy) dotyczące kontrolowania temperatury i zapobiegania przekroczenia jej ustalonych wartości.

W pomieszczeniu, gdzie przechowywane są substancje badane prowadzony jest codziennie (od poniedziałku do piątku) pomiar temperatury z użyciem termometrów typu minimum-maksimum. 

 

Otrzymaliśmy miano „Virtual Trial Capable”, co oznacza, że Centrum Badań Klinicznych PI-House jest gotowy do prowadzenia badań zdecentralizowanych (DCT).

Audyty w Centrum Badań Klinicznych PI-House

W naszym ośrodku odbyło się dotąd 14 audytów z poziomu firm farmaceutycznych i CRO oraz jedna inspekcja URPL.

CBK PI-House Członkiem SCRS

Drodzy Państwo! Z radością i dumą zawiadamiamy, że PI-HOUSE został przyjęty w poczet Society for Clinical Research Sites (SCRS), ogólnoświatowego stowarzyszenia zrzeszającego ośrodki prowadzące badania kliniczne,

Czytaj więcej

Jakość przede wszystkim!

Z przyjemnością informujemy, że CBK PI-House po raz kolejny pomyślnie przeszedł audyt i uzyskał certyfikat PN-EN ISO 9001:2015 w zakresie „Organizacja badań klinicznych, usługi medyczne

Czytaj więcej

Jak do nas dojechać