Nasze zespoły badawcze, posiadają doświadczenie oraz aktywnie uczestniczą w monitoringach zdalnych. W tej chwili, ośrodek pracuje nad wdrożeniem elektronicznej dokumentacji źródłowej oraz nad wprowadzeniem funkcjonalności, która w przyszłości umożliwi zdalną weryfikację danych.

Badacze

Współpracujemy z lekarzami wielu specjalności, którzy pełnią funkcje Badaczy w zespołach badawczych lub wykonują konsultacje specjalistyczne. Badacze posiadają wieloletnie doświadczenie zawodowe w swoich dziedzinach. Nowi Główni Badacze zawsze posiadają doświadczenie, w prowadzeniu badań co najmniej jako współbadacze. Wszyscy lekarze, będący członkami zespołu, posiadają certyfikaty GCP – monitorujemy ich aktualność. W każdym badaniu, zgodnie z wymogami Sponsora, biorą udział lekarze doświadczeni i przeszkoleni, w wykonywaniu skal i ocen specyficznych dla danej specjalności i badania.

Koordynatorzy

Koordynatorzy Badań stanowią ważny element zespołu badawczego. Czuwają nad organizacją badań w naszym ośrodku, wspierają Badaczy w obsłudze systemów (IWRS, EDC), sprawują pieczę nad lekiem i wysyłką próbek. Zespół Koordynatorów dopełnia Koordynator Ośrodka, stanowiący pomost organizacyjny, pomiędzy działaniami personelu pomocniczego i badaczy. Wszyscy koordynatorzy posiadają aktualne certyfikaty GCP oraz IATA.

Zarówno Badacze jak i Koordynatorzy, mają doświadczenie w obsłudze elektronicznych baz danych (Inform, Medidata), systemów IWRS (ERT, Clinphone, Almac, Suvoda, Lilly IWRS, Medpace IWRS, Bracket), obsługą centralnej diagnostyki (Quintiles, Covance, Medpace, ICON, ACM global, LKF, Quest Diagnostics, SYNARC, Bioclinica), sprzętów otrzymywanych od Sponsora i portali internetowych im dedykowanych (ERT, Cardiocore, PHT, SWEETSPOT, TRIALMAX).

Personel Pomocniczy

Zatrudniony w badaniach klinicznych personel pomocniczy stanowią pielęgniarze, pielęgniarki oraz laborantka, których pracą zarządza koordynatorka. Personel przeszkolony jest z resuscytacji, posiada certyfikaty GCP oraz IATA, odnawiane co 2 lata. Posiadamy w zespole pielęgniarki, które ukończyły kurs szczepień. Liczny personel, pozwala w łatwy sposób podzielić zespół, na zaślepiony i odślepiony, jeżeli taki jest wymóg Sponsora.

Sekretariat

Pracę naszego Ośrodka dopełnia zespół administracyjny. Sekretariat, wykonuje liczne czynności, konieczne do sprawnego prowadzenia badań klinicznych, takich jak: obsługa odbieranych i wysyłanych przesyłek, czuwanie nad aktualnością certyfikatów sprzętu, pilnowanie terminowości wykonywania szkoleń niespecyficznych do badania, takich jak GCP i IATA, dostarczanie potrzebnych materiałów biurowych, itp., itd.

Koordynator Ośrodka

Czuwa nad zadaniami Sekretariatu dotyczącymi badań klinicznych, odpowiada za dostępność i przeszkolenie personelu pomocniczego, prawidłowość wykonywania procedur pielęgniarskich i laboratoryjnych, utrzymanie właściwej temperatury próbek biologicznych, substancji badanych i leków, za łączność telefoniczną i internetową oraz za sprawności i dostępność sprzętu, używanego w badaniach klinicznych.

Ośrodek zajmuje powierzchnię ok 600 m2. Posiadamy 5 gabinetów lekarskich oraz 12 gabinetów z wyposażeniem biurowym, komputerami i dostępem do Internetu oraz z oddzielnymi, zamykanymi szafami na dokumentację poszczególnych badań. Posiadamy gabinety do pobierania krwi i wykonywania szczepień oraz gabinet pielęgniarski. Gabinety te, wyposażone w certyfikowane sprzęty, są przygotowane do pobierania, obróbki i pakowania próbek biologicznych.

Pomieszczenie dedykowane substancjom badanym, spełnia wszelkie standardy bezpieczeństwa: brak okien, brak jakichkolwiek ciągów wodnych, zamykane szafy oraz sejf przeznaczony do substancji odurzających i psychotropowych, których przechowywanie w naszym ośrodku pozostaje pod nadzorem Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego.

Nasze zaplecze obejmuje także, poczekalnię dla pacjentów z serwisem kawowym i TV oraz węzłem sanitarny dostosowanym do potrzeb osób niepełnosprawnych, zaś dla personelu – dwa węzły sanitarne, w tym prysznic, kuchenkę, pomieszczenie socjalne.

Bezpieczeństwo ma dla nas najwyższy priorytet

Wstęp do ośrodka, jak również na każdy z dwóch jego poziomów (parter i pierwsze piętro) jest kodowany. Wejście do ośrodka, zabezpieczone jest przez podwójne drzwi i roletę antywłamaniową. Ośrodek podłączony jest do instalacji alarmowej, monitorowanej przez certyfikowaną firmę. Okna znajdujące się na parterze, wszystkie, bez wyjątku, zabezpieczone są kratami.

Spełniamy standardy ochrony przeciwpożarowej, dezynfekcji, dezynsekcji i deratyzacji, utylizacji odpadów medycznych, w tym substancji badanych. W każdej z tych dziedzin, pozostajemy pod udokumentowaną kontrolą odpowiednich organów.

Posiadamy również własny, agregat prądotwórczy, na wypadek przerw w dostawie prądu, o których jesteśmy powiadamiani zautomatyzowanym systemem SMS. Automatyczne powiadomienia SMS – otrzymujemy również w przypadku, zagrożenia przekroczeniem zadanej temperatury w pomieszczeniu (z monitorowanym dostępem), do przechowywania IMP. Posiadamy odpowiednie procedury wewnętrzne, zapewniające szybką interwencję w przypadku wyżej wymienionych zagrożeń.

Po zakończeniu badania klinicznego, dokumentacja przechowywana jest w archiwum, z ograniczonym, monitorowanym dostępem, z kontrolowaną temperaturą oraz wilgotnością, pozostającym pod kontrolą czujki zalaniowej.

– lodówki 2-8°C,
– zamrażarka -20°C,
– zamrażarka -80°C,
– wirówka z chłodzeniem,
– wirówka bez chłodzenia,
– cieplarka,
– waga,
– wzrostomierz,
– aparat EKG (własny oraz centralne od Sponsora),
– ciśnieniomierze
– wskaźnik kostka-ramię (ABPI)
– analizator HbA1C
– polisomnograf 

We wszystkich miejscach, gdzie wymagana jest kontrola temperatury (lodówki, zamrażarki, pokój dedykowany substancjom badanym), prowadzony jest pomiar temperatury z użyciem termometrów typu minimum-maksimum, w dni robocze w formie centralnego logu temperaturowego. 

Certyfikaty

Wszystkie posiadane przez nas sprzęty pozostają pod stałą kontrolą stanu technicznego, co potwierdzane jest w paszporcie technicznym lub w formie certyfikatów pomiarowych.

Doświadczenie

Mamy doświadczenie w pracy ze sprzętami otrzymywanymi od Sponsora:
– EKG – posiadamy specjalną szafę na ich przechowywanie
– laptopy, tablety i dzienniczki: e-Site pady, e-PRO, e-dzienniczki,
– spirometr
– Fibroscan
– Medoc Q-sense
– sensory CGM/FGM
– analizator HbA1C
– pompy infuzyjne

Pracujemy także z różnymi materiałami dla pacjenta, takimi jak glukometry i e-dzienniczki.
Tym samym mamy także doświadczenie, z portalami internetowymi, obsługującymi powyższe sprzęty takimi jak: ERT, Cardiocore, PHT, SWEETSPOT, TRIALMAX.