DLA PACJENTÓW

DLA PACJENTÓW

Bogaty zbiór informacji, z którym każdy pacjent powinien się zapoznać.

PROGRAM MIĘDZYNARODOWY

Planując badanie kliniczne tzw. sponsor, czyli firma farmaceutyczna; producent przyszłego leku określa cele badania i sposób jego wykonania konstruując tzw. Protokół badania, sporządza również dokładny opis badanej substancji, podjąć w nim wyniki wszystkich przeprowadzonych badań przedklinicznych i klinicznych, które zawiera w tzw. Broszurze badacza. Dokumenty te podlegają ocenie specjalnie do tego przeznaczonej organizacji – FDA / Food and Drug Administration/na terenie USA i/lub ustanowionemu przy Parlamencie Europejskim EMEA /European Medicines Evaluation/. Po uzyskaniu jej aprobaty sponsor sam lub za pomocą jednej z utworzonych w tym celu firm organizuje sieć ośrodków badań klinicznych, które będą przeprowadzały to badanie. Sieć taka musi składać się z ośrodków w wielu różnych krajach, ażeby sprawdzić działanie substancji w różnych warunkach klimatycznych, żywieniowych itd.

Podczas organizacji badania klinicznego na terenie Polski, firma je organizująca musi uzyskać aprobatę Komisji Bioetycznej biorącej pod uwagę dobro i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych oraz Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

Komisja Bioetyczna nadzoruje badanie przez cały okres jego trwania, zbiera informacje o poważnych objawach ubocznych (tzw. SAE), które wydarzyły się w jego trakcie.

Sponsor na bieżąco zbiera dane o stanie zdrowia uczestników badania ze wszystkich ośrodków. Dane te po obróbce statystycznej wskazują czy badana substancja okazała skuteczniejsza i bezpieczniejsza od leku, z którym była porównywana.

Na zakończenie tego procesu sponsor ogłasza wyniki badań, a także rozsyła do ośrodków dane „odślepiające” badanie, czyli informacje, jaką ze stosowanych w badaniu substancji przyjmował każdy uczestnik badania.

FORMULARZ KONTAKTOWY DLA PACJENTÓW




INFORMACJE OGÓLNE

Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. Z o.o.
NIP: 9571059089 | NIP VAT UE: PL9571059089 | REGON: 221506777
KRS: 0000394618 | Kapitał zakładowy: 60 000 PLN
Wpis do Rejestru Podmiotów Wykonujących
Działalność Leczniczą pod numerem 000000154510

KONTAKT

ul. Na Zaspę 3, 80-546, Gdańsk

+48 58 719 22 22

pihouse@pihouse.pl

Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o. o. © 2017. Wszelkie prawa zastrzeżone. SEO PARTNER