DLA PACJENTÓW

DLA PACJENTÓW

Bogaty zbiór informacji, z którym każdy pacjent powinien się zapoznać.

AKTY PRAWNE

Akty prawne Dotyczące Prowadzenia Badań Klinicznych

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2008 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za rozpoczęcie badania klinicznego.

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 roku w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych, wraz z późniejszymi zmianami.

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej z 11 marca 2005.

4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich.

5. Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i Sponsora, wraz z późniejszymi zmianami.

6. Ustawa z dnia 6 września 2001r, Prawo Farmaceutyczne, z późniejszymi zmianami.

7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 roku w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

Akty prawne Dotyczące Leków I Substancji Badanych

1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego.

3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 17 lutego 2003 w sprawie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.

4. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 roku o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z późniejszymi zmianami.

Akty prawne Pośrednio Dotyczące Badań Klinicznych

1. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z późniejszymi zmianami.

2. Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 roku o ochronie danych osobowych, wraz z późniejszymi zmianami.

Międzynarodowe Akty prawne – Obowiązujące Również W Polsce

1. Deklaracja Helsińska – wykładnia etycznych zasad postępowania lekarzy i innych uczestników badań klinicznych, przyjęta przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (World Medical Association, WMA) w czerwcu 1964 roku, wielokrotnie modyfikowana.

2. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice) – zasady prawidłowego prowadzenia badań klinicznych opracowane w 1996 roku przez Międzynarodową Konferencję na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Środków Farmaceutycznych (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human).

3. Dyrektywa Unii Europejskiej EU Clinical Trials Directive 2001/20/EC, 04 Apr 2001, dotycząca prowadzenia badań klinicznych.

FORMULARZ KONTAKTOWY DLA PACJENTÓW




INFORMACJE OGÓLNE

Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. Z o.o.
NIP: 9571059089 | NIP VAT UE: PL9571059089 | REGON: 221506777
KRS: 0000394618 | Kapitał zakładowy: 60 000 PLN
Wpis do Rejestru Podmiotów Wykonujących
Działalność Leczniczą pod numerem 000000154510

KONTAKT

ul. Na Zaspę 3, 80-546, Gdańsk

+48 58 719 22 22

pihouse@pihouse.pl

Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o. o. © 2017. Wszelkie prawa zastrzeżone. SEO PARTNER